La Commission européenne vient d’autoriser la mise sur le marché de Voranigo® (vorasidenib), première thérapie ciblée pour le traitement des gliomes de grade 2 porteurs d’une mutation de l’isocitrate déshydrogénase (IDH1 ou IDH2). Cette approbation marque une avancée majeure pour une population de patients en attente d’options thérapeutiques depuis plus de vingt ans.
L’autorisation concerne les patients adultes et adolescents (≥12 ans, ≥40 kg) atteints d’astrocytome ou d’oligodendrogliome IDH-mutés, traités uniquement par chirurgie et ne nécessitant pas de chimiothérapie ou radiothérapie immédiate.
Le feu vert européen repose sur les résultats de l’essai pivot de phase 3 INDIGO, publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés à l’ASCO 2023. Cette étude a montré que Voranigo® prolongeait significativement la survie sans progression par rapport au placebo, avec un profil de tolérance favorable et cohérent avec les phases précoces.
Un impact majeur pour les patients
Les gliomes IDH-mutés touchent souvent des patients jeunes, en pleine vie active. « Pour la première fois, il y a un véritable espoir », souligne Bec Mallett, fondatrice de la Peace of Mind Foundation.
Avec cette décision, Voranigo® est désormais disponible dans les 27 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le médicament a déjà obtenu une autorisation aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, au Japon et dans plusieurs autres pays, et d’autres procédures réglementaires sont en cours.
L’équipe de rédaction Tempo Today
