Nouvelles mesures pour limiter les risques d’abus et de dépendance aux opioïdes

En raison de l’augmentation des cas d’abus et de dépendance rapportés ces dernières années avec des médicaments opioïdes le PRAC a décidé de renforcer les messages visant à limiter ces risques dans les RCP et notices de ces médicaments.

Le taux de signalement des cas d’abus et dépendance des opioïdes dans l’UE est relativement élevé. Dès lors, le PRAC a considéré nécessaire d’adopter de nouvelles mesures de minimisation des risques pour améliorer la sensibilisation et la reconnaissance du risque de TUO (trouble lié à l'utilisation d'opioïdes).

Dans la pratique médicale, il existe un consensus sur la nécessité d'établir des objectifs de traitement et un plan d'arrêt ainsi que d'éduquer le patient sur le risque et les signes de TUO avant et pendant le traitement (Hauser 2021, Dowell 2016 & 2022). Une réévaluation régulière pendant un traitement aux opioïdes est nécessaire compte tenu des changements potentiels au fil du temps de la balance bénéfice-risque individuelle pour le patient.

En outre, deux grandes études observationnelles menées aux États-Unis (Edlund et al. 2014) et au Royaume-Uni (Bedson et al. 2019) ont montré qu'une dose plus élevée et une durée plus longue de traitement aux opioïdes étaient associées à un risque accru de développer un TUO. Pour sensibiliser davantage les patients et les soignants, la notice du patient a été mise à jour avec des signes de TUO basés sur les critères DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances.

En conséquent, la plupart des RCP et notices des opioïdes ont été, ou vont être, adaptés pour inclure ces recommandations et avertissements.

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