Validation des outils d’intelligence artificielle par la FDA, on peut faire mieux !

Malgré les avantages potentiels pour les médecins et les patients, les outils d’IA ont été accueillis avec scepticisme en raison des préoccupations relatives à la protection de la vie privée des patients et de la précision des dispositifs.

Face à l'évolution rapide de l'utilisation et de l'approbation des dispositifs médicaux d'IA dans les soins de santé, une équipe de chercheurs multi-institutionnelle s'est donné pour mission de renforcer la confiance du public et d'évaluer la manière dont les technologies d'IA et les algorithmes sont approuvés pour être utilisées dans les soins aux patients.

Sur les 521 autorisations de la FDA, 144 ont été qualifiées de validées rétrospectivement, 148 ont été validées prospectivement, et 22 ont été validées à l'aide d'essais contrôlés randomisés. Plus particulièrement, 226 des 521 dispositifs médicaux approuvés par la FDA, soit environ 43 %, ne disposent pas de données de validation clinique publiées. Quelques-uns de ces dispositifs utilisaient des images générées par ordinateur qui ne provenaient pas d'un vrai patient, ce qui ne répondait pas aux exigences de la validation clinique.

Dans leur publication dans Nature Medicine, Chouffani El Fassi, Henderson et d'autres auteurs définissent les méthodes de validation clinique qui peuvent être utilisées comme norme dans le domaine de l'IA médicale. « Nous avons partagé nos résultats avec les directeurs de la FDA qui supervisent la réglementation des dispositifs médicaux, et nous espérons que notre travail éclairera leur prise de décision en matière de réglementation » , a déclaré  Chouffani El Fassi. « Nous espérons également que notre publication incitera les chercheurs et les universités du monde entier à mener des études de validation clinique sur l'IA médicale afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité de ces technologies ».