L'essai ONCO DVT a recruté 604 patients atteints d'un cancer actif et d'une TVP distale isolée nouvellement diagnostiquée. L'âge moyen des participants était de 70,8 ans et 433 patients (72%) étaient des femmes. Le site de cancer le plus fréquent était les ovaires (14%), suivi de l'utérus (13%), du poumon (11%), du côlon (9%) et du pancréas (8%). Les autres types de cancer étaient l'estomac (5 %), le sang (5 %) et le sein (5 %).

Les patients ont été randomisés pour recevoir l’édoxaban soit pendant 12 mois, soit pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal était la récidive symptomatique d'une thromboembolie veineuse (TEV) ou le décès lié à une TEV à 12 mois. Le critère d'évaluation secondaire était un événement hémorragique majeur défini selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase à 12 mois.

Le critère d'évaluation principal est survenu chez 3 des 296 patients (1,0%) dans le groupe édoxaban à 12 mois et chez 22 des 305 patients (7,2%) dans le groupe édoxaban à 3 mois (odds ratio [OR] : 0,13). Des hémorragies majeures sont survenues chez 28 des 296 patients (9,5%) du groupe édoxaban 12 mois et chez 22 des 305 patients (7,2%) du groupe édoxaban 3 mois (OR : 1,34).

L'investigateur principal, le Dr Yugo Yamashita de l'Université de Kyoto, au Japon, a déclaré : « Il s'agit du premier et du seul essai randomisé à démontrer la supériorité d'un traitement anticoagulant de longue durée sur un traitement de courte durée pour réduire les événements thrombotiques chez les patients cancéreux souffrant d'une TVP distale isolée. Nous nous attendons à ce que les résultats modifient la pratique et les directives cliniques dans le domaine de la cardio-oncologie ».

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