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L’essai clinique DisCoVeRy, initialement lancé en mars 2020 par le Pôle de recherche clinique de l’Inserm en France, et ayant bénéficié par la suite d’une expansion européenne financé par la Commission européenne, avait pour but d’évaluer plusieurs traitements possibles contre la Covid-19, dont le remdesivir.
Comme pour tout médicament nouvellement autorisé, la surveillance post-autorisation de mise sur le marché a fait l’objet de nombreuses études. Plusieurs cas cliniques et études observationnelles ont alerté sur la survenue de troubles cardiaques, en particulier de bradycardies sinusales légères à modérées, observées au début du traitement. En conséquence, le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a analysé ce signal de sécurité pour la bradycardie sinusale, concluant en juin 2021 qu’une relation de cause à effet était au moins une possibilité raisonnable avec une fréquence indéterminée.
C’est dans ce contexte, qu’une analyse post-hoc des données de DisCoVeRy a été entreprise. Les résultats de l’analyse ont montré que, par rapport au groupe comparateur, le traitement antiviral n’était pas associé à un risque accru d’effets indésirables cardiaques, y compris d’arythmies, quel que soit le degré de gravité considéré. Des évènements cardiaques indésirables ont été signalés chez 46 des 410 patients ayant reçu le remdesivir et chez 48 des 423 patients du groupe comparateur. La différence entre les deux groupes n’était pas significative. La survenue d’arythmie, qui était le plus fréquent des troubles cardiaques dans les deux groupes, était associée dans la majorité des cas à une issue favorable, sans que l’on ait recours à l’arrêt du remdesivir.
Les résultats de DisCoVeRy, basés sur une étude avec un groupe comparateur et randomisé, complètent les données existantes de sécurité d’utilisation du remdesivir chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19. Ils sont cohérents avec ceux des méta-analyses et autres essais contrôlés randomisés publiés à ce jour. D’autres travaux, notamment des méta-analyses avec un échantillon plus important permettant des analyses en sous-population, devraient voir le jour prochainement.
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L’équipe de rédaction Tempo Today
