Academische ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) stelt dat de Belgische universiteiten een belangrijkere rol zouden kunnen spelen bij de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s). De eerste fasen van het onderzoek gebeuren vaak in de universiteiten, maar de latere fasen worden hoofdzakelijk uitgevoerd door de farmaceutische industrie. De kans bestaat dan ook dat behandelingen die weinig rendabel worden geacht, niet verder worden ontwikkeld. België zou de rol van de universiteiten kunnen versterken via klinische studies, ziekenhuisvrijstelling of eventueel commercialisering, zoals Nederland en Spanje al doen.

Er zijn echter meerdere problemen: een versnippering van de financiering, een versnipperde expertise en een zware regelgeving. Met een ziekenhuisvrijstelling kan een ontwikkelaar zijn ATMP aanbieden aan individuele patiënten in een ziekenhuis, onder strikte voorwaarden, zonder dat de moeilijke procedure van een EU-marktvergunning moet worden doorlopen. Sinds de invoering van deze mogelijkheid in 2017 blijkt er in België maar weinig interesse voor te bestaan. De universiteiten en het FAGG blijken de voorwaarden voor ziekenhuisvrijstelling immers verschillend te interpreteren, waarbij de academici geloven dat het bijna onmogelijk is om aan de voorwaarden te voldoen. Het KCE pleit dan ook voor een stabielere financiële ondersteuning, meer harmonisatie van de regels inzake ziekenhuisvrijstelling tussen de lidstaten van de EU, en meer samenwerking tussen de universiteiten, de overheden en de industrie. Dat zou de academische ontwikkeling van ATMP’s in België efficiënter maken.